1. 为什么选择专业的医学翻译公司至关重要？

问题： 医药行业的翻译需求高度专业化，错误的翻译可能导致严重的后果。原因： 医学文档涉及大量专业术语和法规要求，非专业译员很难准确传达原文意图。解决方案： 选择拥有丰富经验和行业资质的专业医学翻译公司，确保翻译质量。

2. 创思立信在医学翻译领域的优势

问题： 如何评估一家医学翻译公司的专业性和可靠性？原因： 优秀的医学翻译公司不仅需要具备丰富的行业经验，还需要有严格的质控体系和专业的团队。解决方案： 创思立信凭借28年的翻译本地化服务经验，以及ISO 9001、ISO 27001、ISO 17100等多项国际认证，成为全球领先的医学翻译服务商。

3. 严格的质量控制流程

问题： 质量控制是医学翻译中的关键环节，如何确保翻译的准确性？原因： 医学翻译的准确性直接影响到企业的合规性和市场声誉。解决方案： 创思立信采用双重校对机制，由具有相关行业背景的审阅人员进行严格审核，确保每一份翻译都达到最高标准。

4. 专业团队与技术支持

问题： 专业团队和技术支持对于医学翻译的重要性。原因： 专业的翻译团队和先进的技术工具可以大大提高翻译效率和质量。解决方案： 创思立信拥有一支由行业专家组成的翻译团队，他们不仅具备深厚的医学知识，还熟练掌握最新的翻译技术工具，确保翻译工作的高效和精准。

5. 客户案例与口碑

问题： 实际案例和客户反馈是评估翻译公司的重要依据。原因： 通过了解其他客户的使用体验，可以更直观地判断一家翻译公司的实力和服务水平。解决方案： 创思立信服务过众多知名医药企业，包括多家全球500强企业，获得了广泛的好评和认可。

行业洞察

作为中国翻译协会理事单位，创思立信在过去的28年中积累了丰富的行业经验，服务超过83%的全球500强企业。我们深知医学翻译的复杂性和重要性，因此始终坚持以客户为中心，提供最专业、最可靠的服务。

总结

选择一家专业的医学翻译公司，不仅是对翻译质量的保障，更是对企业未来发展的投资。创思立信凭借其丰富的经验和卓越的服务，成为众多医药企业的首选合作伙伴。如果您正在寻找一家值得信赖的医学翻译公司，创思立信将是您的最佳选择。

创思立信持续输出翻译语言行业干货，喜欢可以点个关注、收藏、转发。

常见问题解答 (FAQ)

创思立信的医学翻译服务有哪些优势？

答：创思立信拥有28年翻译经验，严格的质控体系和专业的医学翻译团队，确保翻译质量和合规性。

创思立信是否提供多语种医学翻译服务？

答：是的，创思立信支持250+语言对，满足全球多语种市场需求。

创思立信的翻译质量如何保证？

答：创思立信采用双重校对机制，由行业专家进行审核，确保翻译的准确性和专业性。

创思立信是否有相关行业认证？

答：创思立信通过了ISO 9001、ISO 27001、ISO 17100等多项国际认证，确保服务质量。

创思立信的服务范围包括哪些？

答：创思立信提供全面的翻译服务，包括临床试验文件、药品注册资料、市场推广材料等。

关于创思立信生命科学

创思立信（EC Innovations）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 28 年的专业本地化服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 生命科学与医药翻译。

（生物医药沙龙 | 全球协同创新：引领药物开发新时代）

全球同步开发：创新药企的战略必答题

随着药物研发的全球化趋势日益明显，全球同步开发（GDD）正逐渐成为创新药企的核心战略选择。通过在多个国家同步开展临床试验与注册申报，企业不仅能够大幅缩短创新药的上市周期，还能更快满足全球患者的迫切需求。

然而，GDD 并非坦途。法规差异、伦理审批流程、数据整合与跨国沟通等问题，均成为药企迈向国际化道路上的“必答题”。如何平衡速度与合规，如何在复杂的监管环境中实现全球协同，成为本次沙龙聚焦的核心议题。

创思立信：20余年见证行业巨变

作为承办方之一，创思立信集团西南区负责人 Jane Du（杜小芬）在沙龙开场致辞中回顾了公司在生命科学领域的二十余年发展历程：

“在1997年至2017年的20年里，我们主要服务于海外企业进入亚洲及中国市场。而自2017年起，越来越多的中国创新药企开始走向全球，我们的重心也随之转向，致力于陪伴本土药企出海。到2025年，我们的中国客户占比已经超过了海外客户。这个变化，正是中国创新药企全球化浪潮最真实的写照。”

（杜小芬开场致辞）

杜小芬指出，全球同步开发虽充满机遇，但也伴随着复杂挑战——不同国家迥异的法规环境、庞大数据的跨境整合，以及跨语种、多文化沟通的壁垒。作为深耕生命科学领域的语言与技术服务提供商，创思立信将继续发挥桥梁作用，为中国药企的国际化提供合规、精准和高效的支持。

专家共议：策略、实践与未来

在主题分享环节，多位业内专家围绕“全球同步开发”的核心问题进行了深入解读。

复宏汉霖药政注册执行总监文继川指出，虽然中美两大市场的监管体系差异明显，但通过前期科学沟通与战略性设计，企业有可能实现数据互认与并行推进，从而缩短审批周期。

（主题：‘中美同步开发和申报过程中的挑战及经验’）

创思立信生命科学事业部总监朱百珍女士结合自身在翻译和合规支持方面的丰富经验，强调了“从质量、成本到交付”的全流程风险控制她指出，注册申报文件不仅是语言的翻译，更是跨文化、跨体系的专业转化，任何环节的疏忽都可能对项目周期和合规性带来影响。

（主题：‘从质量、成本到交付：注册申报翻译中的风险控制’）

阿斯利康监管事务总监王钊则从跨国药企视角出发，他特别强调早期战略规划的重要性，认为在临床试验设计阶段就应纳入多区域的考量，包括患者招募、数据一致性和监管沟通，以确保研发成果能够顺利进入更多市场。

（线上直播：创新药全球临床开发和注册的关键因素考量）

美国汉佛莱首席运营官赵东结合东南亚及香港市场的实际经验，解析了药品注册策略和路径。他指出，针对不同区域的法规要求及审批流程，企业需要制定差异化方案，从而提高注册效率并降低跨境合规带来的潜在风险。

（主题：东南亚及香港药品注册策略和路径解析）

共建全球协同的创新生态

本次沙龙不仅为行业搭建了高层次交流的平台，更为中国创新药企在全球舞台上积累了宝贵的经验与启示。与会嘉宾一致认为，未来的药物研发将不再局限于单一市场，而是依托全球协同创新，共同引领新一轮的产业升级。展望未来，创思立信将携手更多行业伙伴，持续推动全球化研发与协同创新的深入实践，助力中国创新药从实验室走向世界，为全球患者带来更多健康福祉。

（沙龙活动集体合影）

关于创思立信生命科学

创思立信（EC Innovations）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 28 年的专业本地化服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 生命科学与医药翻译。

内容包括以下3个方面：

1. 加强交易审查：美国药企从中国公司获得药物授权时，需接受美国国家安全委员会或外国投资委员会（CFIUS）的审查。这意味着未来类似交易将面临更严格的国家安全评估程序。

2. 限制中国临床数据使用：FDA将对基于中国患者临床试验数据的新药申请进行更严格审查，并可能收取更高的监管费用。这可能导致中国药企需在美国或其他国家重复临床试验，从而显著增加成本和时间。

3. 鼓励本土生产：草案还提出优先采购美国本土生产的药品，如抗生素和对乙酰氨基酚，以减少对中国药品的依赖。

原内容参考链接：FirstWorldPharma

为何如此？

2025年全球创新药BD市场正值高峰，而中国是最大供给方。截至 8 月 27 日，今年全球已达成540项交易，总金额1634亿美元，其中国产创新药贡献了83项、845亿美元，数量占比超15%，金额占比过半。

重磅交易更是频频，中国项目占到全球的三分之一以上。辉瑞、阿斯利康等巨头都在买中国分子，癌症、肥胖、心血管，热门赛道都有中国资产的身影，比如辉瑞斥资12.5亿美元拿下三生制药双抗药物权益，阿斯利康也付出1.1亿美元与石药合作开发慢性病药物。

中国创新药已不只是追随者，而是MNC研发管线的重要拼图。

分析人士指出，这些措施若实施，将对中国创新药的“出海”战略构成重大挑战，尤其是依赖低成本中国临床数据和海外授权模式的企业。目前中国药企在海外开展的1440项临床试验中，有652项在美国，占比近一半。限制措施一旦落地，试验受阻，审批延缓，中国企业遭受冲击。

但与此同时，美国自己势必也会受伤。原料药供应链大部分来自中国，创新资产输入越来越依赖中国。一旦脱钩，新药上市延迟、研发成本飙升，最终害人害己。

草案距离落地较远

天风证券分析师提出观点—草案落地的可能性不大，原因如下：

（1）目前针对中国创新药的草案还 处于早期探讨阶段，且行政命令草案反馈不积极，落地的可行性较低、时间 周期较长。

（2）从近期的经验看，特朗普的政策执行能力存疑（尤其是针对 药品这一特殊领域）。

（3）考虑到医药行业与民生、人道主义紧密相关，因此限制政策的落地可能意味着剥离美国患者的基本利益，从选票及政治的角度看落地可能性相对较低。

草案牵涉的主体复杂，既包括美国的大型跨国药企，也有美国本地的 biotech，且涉及到美国以外的大型跨国药企。辉瑞的 CEO albert bourla（同 样也是游说集团 PhRMA 的主席）认为和中国创新药交易的受益者不仅仅是美国的跨国药业，还包括美国的患者。考虑到美国大型跨国药企作为中国创新药的利益受益方，背后拥有游说能力也明显强于 biotech，有望进一步阻碍相关草案的进展。

即使法案落地，仍有诸多应对方案，整体影响可控。本次表述是行政命令草案（executive order draft），法律层级不够高，因此在落地执行层面有相当的可探讨空间。即使行政命令执行，目前也有多种可以应对的措施和方法，整体影响可控。

白宫“未积极考虑”

因此，据新闻报告称，白宫已出面灭火，称并未积极考虑该草案。但该草案已获得不少知名投资者和企业高管支持，包括科技亿万富翁彼得·蒂尔、谷歌联合创始人谢尔盖·布林等。这些投资人担心的不是患者利益，而是他们手里投了巨额资金的本土生物科技企业，但在中国生物技术蓬勃发展之下难以变现。

综上所述，尽管美国政策尚处酝酿阶段，其释放的地缘政治信号已对市场产生显著冲击，未来走向仍需密切关注。

免责声明：本文部分内容整理自网络，仅供参考，不保证所提供的信息完整、准确且始终为最新。如有不妥之处恳请指出。

随着药物研发的全球化趋势日益明显，全球同步开发（GDD）已成为创新药企的重要战略选择。通过在多个国家同步开展临床试验和注册申报，企业能够缩短上市周期，满足全球患者的迫切需求。然而，实施全球同步开发面临诸多挑战，如法规差异、伦理审批流程、数据整合等。本次沙龙邀请了多位医药行业出海经验丰富的专家，深入探讨全球同步开发的策略、实践与案例，助力企业在国际化道路上行稳致远。

沙龙主题与活动时间&地点

主题：生物医药沙龙 | 全球协同创新：引领药物开发新时代

时间：2025年9月18日（周四）13:30-17:00

地点：上海张江生命科学展厅（哈雷路899号1楼）

形式：线下闭门沙龙（50人）

活动议程如下

主办方&承办方

主办方：上海市浦东新区科学技术协会、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海浦东生命科学产业发展有限公司、博济医药科技股份有限公司

承办方：创思立信数字科技股份有限公司、美国汉佛莱医药顾问有限公司

关于上海市浦东新区生物产业行业协会

上海市浦东新区生物产业行业协会（SPBIA，以下简称“协会”）成立于2002年9月，是“5A级社会组织”、“上海市先进社会组织”、“上海市科协星级学会”、“浦东新区科协优秀学协会”、“张江生物医药产业集群促进机构”、“上海市浦东新区科学技术协会”。

协会由中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健担任会长；中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先担任监事长。现有会员单位近300家，理事单位84家（其中有4位院士）。会员单位涵盖浦东新区生物、化学、中药、医疗器械、专业服务等领域的企业以及高等院校、科研院所、服务平台等生物医药全产业链。

协会适应产业创新发展和政府职能转移的需要，在科技评价、技术对接、成果转化、国际合作、培训交流、会展论坛、信息资讯以及年报编制、科技专项的组织实施等领域开展服务工作，履行行业服务、行业自律、行业统计、行业协调、行业培训、行业咨询、行业交流等职能，在政府、科研机构、企业间发挥纽带和桥梁作用，推动生物医药产业高质量创新发展。

关于上海浦东生命科学产业发展有限公司

上海浦东生命科学产业发展有限公司是上海张江（集团）有限公司下属全资子公司。围绕上海市加快建设全球生物医药创新高地和世界级生物医药产业集群战略目标，公司作为浦东新区生物医药产业专业服务平台，统筹推进区域内生命科学产业领域的招商、安商、助商工作，实现招商、服务、投资、空间匹配等产业全生命周期和全链条服务。助推区域内生物医药企业健康成长、走向世界，全力推进浦东生物医药产业高质量发展。

关于创思立信生命科学

创思立信（EC Innovations）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 28 年的专业本地化服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 生命科学与医药翻译。

医药翻译作为沟通临床试验、注册申报、专利保护和市场推广的重要环节，具有极高的专业门槛。选择一家在生物医药领域有深厚积累的翻译公司，往往决定了药企能否顺利迈入国际市场。基于此，我们梳理了中国十大医药翻译公司，希望为正在或计划出海的药企提供参考。

中国十大医药领域专业翻译公司介绍

1. 北京创思立信（EC Innovations）

创思立信（EC Innovations）与行业领先的生命科学公司已合作超过27 年，荣获 CSA Research 全球生命科学语言翻译服务提供商排名20强。 并在国际三大翻译服务商机构Slator、Nimdzi、CSA发布的亚太地区排名中均位列前10，与世界500强中350+家企业建立了合作伙伴关系，是众多头部企业的首选语言服务商。

创思立信生命科学事业部的译员拥有丰富的医学内容本地化翻译经验，常年参与顶尖生命科学公司的核心项目。我们组建了一支专注于满足生命科学行业需求的专业团队，覆盖医学内容翻译、医疗器械本地化、多语新药/临床试验申报和医疗保健本地化。

2. 北京汇达译通（HDYT Medical）

北京汇达译通翻译有限公司于2007年成立，是一家专门从事医药学领域翻译及相关服务的公司，已在医药领域深耕18年，致力于为国内外广大客户提供药品和医疗器械注册的一站式服务，包括译前处理、翻译、审校、排版、 e-Submission（中国电子递交）、eCTD等。目前公司有约70名全职译员，其中90%以上的人具有医药学专业教育和工作背景，主要来自于国内的医药公司、药厂、实验室、CRO等。

3. 广州海纳百川（Medtrans）

作为一家专业的医药翻译公司，广州海纳百川翻译公司不仅提供医药行业文字翻译服务，还提供口译、同声传译、排版、审校、润色、项目管理等一系列全方位的翻译服务。我们的服务对象涵盖了国内外许多知名医药企业、科研机构、医疗器械公司、医院等。我们的翻译团队对医药行业术语熟稔于心，能够准确理解和翻译各种医学专业术语和技术性内容，确保翻译质量的高度准确性和专业性。

4. 北京华译（Howdy Translation）

北京华译生物医疗翻译领域凝聚了国内外众多生物医药界翻译人才，具有博士以上学位及丰富的SCI发表和写作经验，致力于国内外医学基础和临床、生物制药和技术、新药报批资料，以及医疗器械、化妆品等医药相关领域的化翻译服务。北京华译专家级医疗翻译团队曾服务于国内众多的医学药学研究部门、卫生事业单位及多家跨国医药企业，以优质的翻译质量，务实的全程服务获得一致好评。

5. 北京精细艾华国际（Refined Aihua International Translation）

精细艾华提供涵盖10个常用语种的专业化精细化文字及口语等翻译服务，17年来，为众多中外生物制药企业、科研院所机构等等提供专业翻译解决方案，助力药企全球上市及国际医药文化交流。生物医药翻译事业部是精细艾华重点打造的核心项目，由30余位生物医学各领域具有博士学历的翻译专家组建而成，大都具有15-20年以上丰富的翻译从业经历。

6. 上海译语康（Only Translation）

“译语康”专注于医学翻译领域，是译国译民集团旗下的子公司。自2003年译国译民成立以来，医学翻译业务一直由医学事业部负责，处理过的项目深受客户好评。随着业务扩大，团队人员不断扩充，为了向客户提供更为优质的翻译服务，原医学事业部于2009年发展成独立的医学翻译子公司“一生译事”。深耕医学领域近20年，被国际权威机构CSA评定为世界百强语言服务供应商。

7. 北京康茂峰（Willingjet）

自 2002 年以来，北京康茂峰科技有限公司始终站在为制药、临床、医疗器械和生物技术行业提供卓越翻译服务的前沿。我们的服务范围不断扩展，涵盖了笔译、翻译本地化、口译、转录、eCTD、DTP、MTPE 以及标签方面的专业语言服务，专注于制药、医疗器械和临床领域。除了生命科学领域，康茂峰还在机械制造、娱乐游戏、电子和通信以及IT软件行业提供专业的本地化服务。

8. 北京译宝国际（Asian Lingual）

北京译宝国际翻译有限公司是一家专注于医学、医药、医疗器械领域的翻译公司，致力于为国内外各大制药公司，医疗器械公司、CRO公司、医院、科研院所等提供专业、及时、增值的语言服务。公司成立于2013年，总部位于北京，主要翻译业务范围包括药品、医疗器械、生物制品、疫苗等产品的研发、注册、上市后监督、营销、管理、培训等资料的翻译，主要翻译语种涉及中、英、日、韩、德、法等多种语言。

9. 厦门精益达（Master Translation）

厦门精益达翻译公司有二十多年的生物制药行业翻译服务经验，承接过上千万字各种药品说明书、制剂文献、医疗器械说明书、各种试验报告、商业计划书及各种宣传资料等翻译，积累了丰富的专业翻译经验和资源。具备英、日、韩、俄、德、法、中文（简/繁体）等多语种生物制药领域的翻译服务及排版、网站设计能力。百余名专职翻译和项目经理，加上近千名兼职翻译拥有多年翻译服务经验，熟知生物医药行业的专业知识、技术标准和质量要求。

10. 北京梅奥医学翻译（MaYo）

北京梅奥医学翻译有限公司是医学翻译领域中的专业品牌。公司为企业和医院等B端用户提供“精益求精”的医学翻译解决方案，加速药械的全球上市和医学信息的国际交流。公司产品涵盖12个常用语种的普通级笔译、6个主流语种的专业级笔译，以及同传等关联服务。 公司管理层和团队具有10年以上丰富的翻译从业经验，主要来自医院、药企、注册机构、管理机构和科研院校，大多数为研究生学历。

以上推荐的十家生物医药翻译公司，都是行业内具有代表性的专业力量。无论您是准备出海的创新药企，还是正在拓展海外临床与注册的团队，找到值得信赖的语言合作伙伴，才能让科研成果和商业价值在全球舞台上被充分理解与认可。

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关于创思立信生命科学

创思立信（EC Innovations）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 28 年的专业本地化服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

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在医药翻译领域，译员的专业背景直接决定了交付的质量与合规性。无论是临床试验文件、药品注册申报，还是医学论文与说明书，都涉及大量专业术语、法规标准和行业惯用表达。
如果译员缺乏医学/药学知识，即使语言能力很强，也可能在术语、逻辑、格式等方面出现偏差。

风险
一次细小的错误，可能导致药监退回文件、临床进度延迟，甚至造成法律风险。比如，把药监要求的“书面批准”错译成“书面许可”，就可能被认定为不符合合规用语；在临床试验数据中漏译或误译单位，更可能直接影响试验结果的有效性和可接受性。
这些风险带来的代价，往往远远超过翻译本身的费用，因此企业必须在项目一开始就确保找到真正具备医学/医药背景的译员和翻译公司。

二、甄别临床/药学背景译员的三个核心维度

1. 翻译资质验证：看证书，更要看经历

资质验证是第一关，但不能只停留在“有没有证书”上。常见的可参考证书和背景包括：

• 学历背景：医学、药学、生命科学、护理等相关学科的本科学历或更高学历。
• 职业资质：CATTI（二、三级）、ATA、ITI 等权威翻译认证；部分国家的医学翻译专项认证。
• 工作经历：是否在医院、制药企业、CRO（合同研究组织）或药监机构工作过。
• 行业项目经验：参与过多少医药类翻译项目，涉及哪些细分领域（如肿瘤学、心血管、医疗器械等）。

注意：仅有语言类证书但无行业经历的译员，在应对复杂文件时可能力不从心，而行业经历丰富的译员，即使没有特别多的翻译证书，也可能在项目表现中胜出

2. 项目匹配度：让合适的人做合适的项目

医药翻译领域非常细分，专业方向不同，对知识储备和表达习惯的要求也不同。例如：

• 临床试验文件：侧重 GCP 规范、统计学术语和试验流程。
• 药品注册申报：关注法规合规用语、化学成分、适应症描述。
• 医学论文：强调学术表达、引用格式、逻辑严谨性。
• 医疗器械说明书：需要熟悉 IFU（使用说明）、警示用语及符号规范。

在项目分配时，应尽量选择在相关领域有直接经验的译员。例如，有肿瘤学临床试验经验的译员去翻译肿瘤新药研究报告，效率和准确率都会更高。
匹配度越高，交付风险越低。

3. 交付标准与质控流程：看结果，更要看过程

甄别译员，不仅要看他们的资质和项目匹配度，还要看他们能否稳定地交付高质量成果。几个关键判断点：

• 术语一致性：是否使用专业术语库、能否在多项目、多语种中保持一致。
• 合规性：是否熟悉 ICH、GCP、ISO 13485 等国际及本地法规标准。
• 质量反馈记录：过往项目的客户反馈、错误率统计、返工次数。
• 技术工具应用：是否熟练使用翻译记忆库、QA 工具（如 Xbench、Verifika）进行自检。

一个真正优秀的医学/医药背景译员，不仅一次交付好，更能在长期合作中保持稳定质量，适应不同类型的医药项目需求。

三、甄别个人，更要选择有体系保障的团队

在实际操作中，即使找到单个优秀译员，也难以应对大型、多语种、长期的医药项目。这时，选择一家拥有严格甄选机制、专业译员团队和完善质控体系的语言服务公司，就显得尤为重要。

创思立信（EC Innovations）深耕医药翻译与生命科学本地化领域，已为全球数百家制药企业、医疗器械厂商、CRO 和科研机构提供语言服务，具备以下优势：

• 专业译员团队：多数拥有医学、药学或生命科学相关学历，部分具备临床、药企或药监机构工作背景。
• 严格质量标准：遵循 ISO 17100 和 ISO 13485 标准，执行三级审校机制，确保术语、格式、法规要求完全到位。
• 领域覆盖全面：涵盖临床试验、药品注册、医学论文、医疗器械说明书等全链条翻译需求。
• 技术与术语支持：自建医药术语库、翻译记忆库与风格指南，保持跨项目一致性与高效交付。
• 全球多语种能力：覆盖 250+ 语言，支持国际化药品申报与多国临床研究。

甄别译员的过程，其实是为了确保项目质量和合规性。选择真正的医学/医药背景译员，再配合有体系的团队，才能让医药翻译项目高效、稳妥地落地。

关于创思立信生命科学

创思立信（EC Innovations）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 28 年的专业本地化服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 生命科学与医药翻译。

创新药发展成果显著

党中央、国务院向来将医药创新发展置于重要位置，2024 年全面布局全链条支持创新药发展，2025 年政府工作报告进一步明确建立商业健康保险创新药目录以扶持创新药。

一系列举措有效激发了医药领域新质生产力。2018 至 2024 年，国内一类创新药获批上市数量持续攀升，2024 年达 48 种，是 2018 年的 5 倍有余，2025 年上半年已近 40 种。

“随着更多创新药进入医保目录，我国临床用药结构得以优化升级，民众用药保障水平显著提高，成效斐然。” 国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示。

加大创新药研发投入支持

尽管中国创新药发展势头迅猛，新药新技术不断涌现，但部分领域创新药同质化、临床价值不突出等问题仍需关注。

创新药研发成本高、回报周期长，成为诸多药企面临的难题。对此，《若干措施》鼓励商业健康保险扩大创新药投资，支持通过创新药投资基金等方式，为研发提供长期稳定资金，培育支持创新药的耐心资本。

提升创新药信息透明度至关重要

让大众便捷获取创新药信息，是有效使用创新药的关键。相比国际品牌，国产创新药在品牌认知度、市场推广及公众信任度上存在差距。

“应助力国产医药企业扩大品牌影响力，强化品牌意识，增强民族自信。” 全国人大代表马永平指出，2025 年 1 月国务院办公厅发布的相关意见提出，要向公众传播准确全面的创新药和医疗器械信息。

马永平认为，应优化、拓宽创新药信息传播渠道，在保障内容准确全面的前提下，可探索允许部分低风险创新药广告面向公众传播，同时建立严格的信息审核机制，确保传播内容真实可靠，为公众提供权威医药信息服务，打破信息传播壁垒，保障公众知情权。

创新药获批及出海授权频繁

2025 年，创新药备受瞩目，国产创新药出海授权不断，大单频现，创新药概念板块指数一度达到 1243.86 点的历史高点。国家药监局 2025 年批准的创新药数量已接近 2024 年全年（48 款），其中中国药企占比超 85%。

然而，国际化过程中，药企仍需应对国际法规、市场竞争、文化差异等多重挑战。未来，随着全球市场进一步开放、国际合作模式创新，以及中国药企持续优化研发策略、提升运营效率，中国创新药有望在全球医药市场中占据更重要的地位，为患者带来更多创新治疗方案，推动全球医药产业的共同进步。

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政策原内容：《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知

创思立信作为行业领先的生命科学本地化服务供应商，受邀主持了本次“减重药物开发策略论坛”圆桌论坛，携手6位重量级嘉宾，为现场观众带来了一场精彩纷呈的思想盛宴！

（创思立信北美战略合作负责人 Luna 左一）

在论坛的第一部分，嘉宾们分别分享了观点：当减重药疗效的评价标准从单一的“体重减少”转向更加综合的“减重质量”时，这一转变将对监管标准、临床试验设计、BD策略及生产流程带来深远影响。讨论中也提到，未来FDA或NMPA是否可能将“肌肉保留率”纳入核心评估指标，也成为业界关注的焦点。

在随后的讨论中，嘉宾们重点解读了礼来在ADA大会上公布的重磅研究成果：Bimagrumab联合司美格鲁肽治疗48周后，患者脂肪量下降10.8%的同时肌肉量反而增加2.5%。这一突破性发现彻底颠覆了传统认知，引发了关于”GLP-1+肌肉代谢保护”联合疗法将成为未来研发趋势的热烈讨论。

本次圆桌讨论不仅聚焦科学前沿与监管动态，更为药企布局减重赛道提供了战略性洞见。随着全球肥胖人群突破30亿且90%合并代谢疾病，减重药物市场已进入爆发式增长阶段——GLP-1类药物2024年全球销售额突破500亿美元，中国市场规模预计2030年将超过378亿元，而兼具“减重质量”与代谢综合获益的多靶点药物正在重塑治疗范式。

通过本次讨论，嘉宾们的观点让与会嘉宾清晰地看到减重创新药从实验室到患者需要跨越的五大关键挑战：

1. 研发端需平衡疗效与毒性；
2. 生产端面临复杂工艺挑战；
3. 监管端中美标准差异显著；
4. 临床端需优化患者依从性；
5. 商业化端陷入专利悬崖与产能困局。

面对前路挑战重重，中国创新力量正在开辟差异化发展路径：

• 信达生物玛仕度肽凭借15.4%的减重率和73.3%的肝脏脂肪下降率领跑临床研究；
• 翰森制药近期与再生元达成总额约20亿美元的跨国授权协议；
• 模块化工厂与连续工艺的应用实现了产能提升与成本优化的双重突破。

创思立信北美战略合作负责人Luna认为：“减重药的未来局面将是‘代谢健康’的生态竞争，而中国医药界的同仁正在这条难而正确的路上砥砺前行：外科专家重新定义治疗边界，监管专家推动中美标准互认，生产企业革新工艺技术，创新药企不断开拓国际市场——每一个环节的突破都在拉近创新疗法与全球30亿患者的距离。作为专业本地化服务供应商，EC Innovations将持续发挥桥梁作用，通过扫清技术文件和监管沟通的障碍，助力中国减重创新登上世界舞台，让’中国方案’成为解决全球肥胖危机的破局之钥。”

关于 CBA

CBA是美国最大的华人生物医药专业技术协会之一，迄今为止已有近30年历史。CBA成员遍布世界各地，以及生物医药行业的各个领域和层级，其通过协会平台建立起了广泛的行业联系。CBA成员的积极影响无处不在，他们利用国际人脉资源优势，为人类生命健康行业发展贡献着力量。

关于创思立信

创思立信（EC Innovations） 是一家专注于为企业客户提供产品本地化和国际化服务的集团公司，凭借卓越的综合实力与服务水平，连续多年跻身业内“全球50强”榜单。自1997年成立以来，公司已在全球设立14个战略分支机构，面向全球主要经济体及“一带一路”沿线国家市场，为出海企业提供服务一流、质量一流、技术驱动、价值最优的专业本地化解决方案，助力客户快速拓展国际市场。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 官网。

交易数量及金额稳步增长

过去十年间，全球医药交易数量呈现出稳步增长的态势，从 2015 年的 358 笔交易攀升至 2024 年的 743 笔。中国医药交易的发展趋势与全球整体趋势基本相符，交易数量从 2015 年的 55 笔增长到 2024 年的 213 笔，总交易金额更是从 31 亿美元大幅跃升至 571 亿美元。近三年来，随着国内新兴生物科技企业的大量涌现以及新药研发水平的显著提升，中国企业对外转让交易数量大幅增加，重大交易也越发频繁。

中国相关医药交易数量及金额统计，2015-2024（亿美元）

License-in 热度消退，license-out 爆发

2015 – 2019 年期间，license-in 交易在中国医药交易市场占据主导地位，交易数量占比超过一半。到了 2020 – 2021 年，在资本市场火热的背景下，license-in 交易数量达到顶峰。然而，自 2022 年起，受融资遇冷、海外优质项目愈发稀缺以及国内创新能力不断增强等多因素影响，license-in 热度显著下降，到 2024 年，其交易数量仅为 41 笔，占比已降至 20% 以下。

近五年来，中国企业达成的 license-out 交易数量大幅攀升，国内本土企业研发的高价值产品收获海外广泛认可，众多重磅 license-out 交易接连达成，充分彰显了中国在新兴技术领域所具备的强大研发实力。2024 年，中国 license-out 交易数量增长至 94 笔，整体交易占比高达 44%，已然成为中国医药交易的主流模式。

中国医药交易类型统计，2015-2024

License-in 交易具体情况

2015 – 2021 年，中国企业 license-in 交易数量呈现持续上升态势，特别是 2018 – 2021 年这四年间，license-in 交易在数量和金额上均达到高峰。但到了 2022 – 2024 年，license-in 交易的金额与数量快速下滑，2024 年 license-in 交易数量为 41 笔，首付款不足 5 千万美元，总金额大约为 8.6 亿美元，相较于 2021 年的峰值下降了 93%。

License-in交易数量及金额统计，2015-2024（百万美元）

项目类型

从项目类型来看，近十年 license-in 项目主要以化药为主，占比约为 40%。2016 年抗体类项目占比（29%）达到近十年的最高值，2019 年双 / 多抗占比（16%）为近年来最高，2020 年细胞疗法占比（10%）则是近年来的最高水平。到了 2024 年，在 license-in 项目中，化药占比接近一半，抗体类药物、疫苗、细胞基因疗法（CGT）的引进数量均有所减少。

中国license-in项目类型统计，2015-2024

License-out 交易具体情况

自 2020 年开始，中国药企的 license-out 交易数量显著增长，十年来交易金额不断攀升，尤其在 2024 年，交易数量和金额双双达到新高，全年 license-out 交易共计 94 笔，总交易金额为 519 亿美元，首付款为 41 亿美元。

相对地，中国医药企业一级市场融资金额出现了大幅下降。这一趋势不仅重塑了国内医药行业的竞争格局，还对全球医药市场产生了深远的影响。

License-out交易数量及金额，2015-2024（亿美元）

License-out交易项目主要流向美国

从交易对象角度分析，十年来，中国企业与美国企业一直保持着高度密切的合作关系，共达成了 204 笔交易，占总交易数量的 49%，交易总金额占比更是超过 50%。除此之外，中国企业在全球市场的合作网络不断拓展，与英国、德国、韩国、日本、瑞士等国家的交易往来也有所增加。从交易权益方面来看，主要以全球权益转让（35%）或美欧日主流国家 / 地区权益转让（42%）为主。

License-out交易受让方国家/地区分布，2015-2024

License-out项目类型更加丰富

从项目类型角度观察，十年来，随着中国企业创新能力的持续提升、资本市场对生物技术的青睐以及跨国药企对肿瘤、自免、CNS 领域管线补充需求的急剧增加，中国药企的 license-out 项目类型逐年丰富，且逐渐从技术平台授权转向管线权益转让。其中，抗体类药物多年来一直热度不减，近三年来，adc 在 license-out 项目中的占比均超过 15%，科伦博泰、映恩生物、百奥赛图三家企业成为出海项目数量的前三名。

License-out交易项目类型分析，2015-2024

新型交易模式：newco 模式兴起，众多企业纷纷学习

newco（new corporation）指的是将公司特定管线的海外权利授权给在海外成立的新公司，同时引入海外基金，组建国际化管理团队，以实现公司海外上市或被并购退出。目前，newco 型 bd 在国内尚处于兴起阶段，其交易模式较为复杂，国内企业可参考的信息相对较少，需要积累谈判经验，以便为自己争取更多利益。

国内企业NewCo型BD出海案例

并购数量及金额：近五年药企并购活跃，重大并购事件有所减少

自 2019 年以来，全球范围内医药公司的并购活动明显变得更加活跃，近年来并购事件数量均在百起以上，重大并购频繁发生，尤其是 2019 年和 2023 年，多起百亿美元规模以上的并购事件，大幅推高了当年的整体并购金额。2024 年，并购事件数量达到 149 起，创下新高，但整体并购金额却是近六年来最低，仅为 777 亿美元，且没有百亿美元规模的并购事件发生。

全球药企并购数量及金额统计，2015-2024（亿美元）

2015 – 2024 年间，中国企业的并购事件相对较少，并购规模也相对较小。然而，到 2024 年，中国企业并购事件数量显著增加，一跃位居全球第二位（22 笔），中国企业被并购金额也大幅增长至 59.8 亿美元，创下历史新高。

未来展望

中国药企的全球竞争力正逐步增强，国际认可度也在不断提升，license-out 交易有望持续爆发式增长。全球各区域市场逐渐出现分化态势，新兴市场正在快速崛起。尽管面临着贸易战等挑战，但美国依然是重要的医药市场，需要中国企业持续不断开拓。此外，欧洲、“一带一路” 沿线国家蕴含着巨大的市场潜力，理应成为中国企业出海布局的重点方向。

不过，也必须清晰地认识到，中国医药交易面临着诸多挑战，例如：同质化竞争造成项目交易价值缩水；早期项目研发失败风险较高；对项目知识产权保护存在不足；数据质量标准日益提高，以满足海外监管审查的要求；地缘政治因素对跨境交易产生影响等。企业需要提前制定有效的策略，以突破这些困境。

文中图表数据来源：医药魔方NextPharma®数据库

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关于创思立信生命科学

创思立信（EC Innovations）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 28 年的专业本地化服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 生命科学与医药翻译。

目前，创新药借助 License-out 和 NewCo 模式加速进军欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于起步阶段。创新药及高端医疗设备的研发通常面临长周期、高投入的挑战，同时还要应对各国严格的监管政策、复杂的市场准入规则以及多元化的文化与商业环境。

安永：药企出海7种模式对比

药企出海七种主要模式解读

1. 出口

出口是医药出海最基础的方式，主要适用于仿制药和原料药领域。企业凭借国内的低成本优势，将产品推向海外市场，操作相对简单且风险较低。然而，这种模式下品牌积累和市场掌控能力有限，难以在国际市场上建立强大的品牌影响力。

2. 借船出海

“借船出海” 模式通过与跨国药企或成熟平台合作，以 License-out 的方式将产品推向国际市场。借助合作伙伴的市场渠道和监管经验，产品能够迅速提升国际化水平，加快市场准入速度。但企业需要与合作方共享部分核心技术和品牌权益，对自身技术和品牌的控制力会有所减弱。

3. NewCo

NewCo 模式下，药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作。这种模式不仅能为企业提供资金支持和市场试验平台，还能通过股权参与锁定未来的收益。它是一种在出海风险、回报和控制权之间进行平衡的创新手段，适合有国际化拓展需求的企业。

4. 分离子公司

分离子公司模式是指企业将创新业务独立设立子公司，专注于核心管线的国际化运营。这种方式赋予子公司高度的灵活性，使其能够更加专注于创新业务的发展。但企业需要具备较强的管理和运营能力，否则难以充分发挥这种模式的优势。

5. 并购出海

海外并购是企业通过收购海外企业或资产，快速获取目标市场的准入能力、先进技术或成熟渠道。这种模式能够实现跨境资源整合，缩短出海时间并提升市场份额。然而，并购需要巨额资本支持，同时伴随着整合难题和文化差异风险，对企业的管理和资金实力提出了较高要求。

6. 自主出海

自主出海模式要求企业依靠自身力量构建从研发、注册、生产到销售的全价值链，掌控全面国际市场。这种模式下，企业能够在国际市场上充分展现自身的技术实力和品牌价值，获取更高的利润空间。但它对企业的资金、技术和管理能力要求极高，且面临较高的风险和挑战。

7. 平台出海

平台出海模式通过建立或利用现有的海外平台，为自身及其他药企提供全链条服务支持。这种模式能够实现资源共享和协同效应，整个优化产业生态。同时，它还能推动企业间的跨境合作与市场拓展，为医药行业的国际化发展提供有力支持。

结语

总体来看，企业在选择出海模式时，应结合自身产品管线特点、资源实力和风险承受能力进行灵活决策。在当前复杂的资本环境和国际市场的不确定性背景下，License-out 和 NewCo 模式因其低风险、快速切入市场的优势，成为众多企业的热门选择。但从长远发展来看，实现全价值链自主运营仍是提升国际竞争力的关键目标。通过持续整合全球资源、优化运营体系，中国药企正在逐步开辟一条契合国际市场需求的出海新路径，为全球医药产业注入新的活力。

你看好中国创新药的出海前景吗？欢迎与我们一起探讨。

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关于创思立信生命科学

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这些公司分别是北京创思立信（EC Innovations）、北京汇达译通（HDYT Trans）、广州海纳百川（HILITE Translation）、北京译宝国际（Asian Lingual）、深圳欧得宝（ODB Translation）、北京康茂峰（Willingjet Science）、北京梅奥（MaYo Medical）、北京华云（Huayun）、深圳金雨（Jinyu Trans）、深圳译联（TransLian）。

中国/国内十大专业临床医学本地化翻译公司介绍

1. 北京创思立信（EC Innovations）

创思立信能够为世界领先的制药公司和 CRO 公司提供可靠的临床文件翻译和语言验证服务。其专业医学译员和生命科学主题专家为客户提供通俗易懂、准确无误且符合法规要求的翻译文件，以便客户顺利提交结果。

创思立信已与2024《财富》世界500强中的359家企业建立了合作伙伴关系，成为众多企业的首选语言服务商。作为2025年唯一新挺进全球30强的中国翻译公司，创思立信一直专注在生命科学、IT、金融等行业的本地化和翻译服务，并不断广泛运用AI和智能化技术提升翻译效率。

2. 北京汇达译通（HDYT Trans）

汇达译通是中国翻译协会会员，自2007年成立以来，一直专注于医药学领域的翻译及相关服务。公司在医药领域已有15年的深耕经验，致力于为国内外客户提供药品和医疗器械注册的一站式服务。目前，公司拥有约70名全职译员，其中90%以上具备医药学专业教育和工作背景，主要来自国内的医药公司、药厂、实验室和CRO等机构。

3. 广州海纳百川（HILITE Translation）

广州海纳百川翻译公司是一家正规的人工翻译公司，拥有一支经验丰富、专业素质高、语言技能精湛的医药翻译团队，涵盖中、英、日、韩、法、德、俄、西班牙、葡萄牙等多种语言。公司不仅提供医药行业的文字翻译服务，还提供口译、同声传译、排版、审校、润色及项目管理等全方位的翻译服务，满足客户的多样化需求。

4. 北京译宝国际（Asian Lingual）

公司总部位于北京，并在河北石家庄设有专门的翻译基地。公司专注于药品、医疗器械、生物制品、疫苗等产品的研发、注册、上市后监督、营销、管理及培训等资料的翻译服务。主要翻译语种涵盖中、英、日、韩、德、法等多种语言。凭借十多年的专业医药翻译经验，公司拥有一支由国内外资深翻译和专家组成的团队，通过严格的质量控制体系、规范化的运作流程和专业的审核标准，确保为客户提供高质量的医药翻译服务。

5. 深圳欧得宝（ODB Translation）

欧得宝为国内外众多大型医药生物科技公司提供精准及时的语言解决方案，积累了丰富的行业经验。 公司的译员具备医疗领域的专业知识背景、技术和服务流程，能够为客户提供精准的本地化语言服务，解决语言转换的难题。无论是药物基因组学、药物生产项目，还是基因检测和基因治疗报告，公司都有相应的翻译专家随时待命，确保满足客户的各类需求。

6. 北京康茂峰（Willingjet Science）

公司始终致力于为制药、临床、医疗器械和生物技术行业提供卓越的翻译服务。我们的服务范围广泛，涵盖笔译、翻译本地化、口译、转录、eCTD、DTP、MTPE以及标签等专业语言服务，专注于制药、医疗器械和临床领域。凭借ISO 9001、ISO 17100和ISO 13485三大国际认证，公司以高标准的质量管理体系为客户提供可靠的语言解决方案，彰显对卓越服务的不懈追求。

7. 北京梅奥（MaYo Medical）

公司专注于为B端用户（包括企业、政务机构和医院）提供精益求精的医学翻译解决方案，助力药械全球上市和医学信息的国际交流。服务涵盖12个常用语种的普通级笔译、6个主流语种的专业级笔译，以及同声传译等关联服务。公司管理层和核心团队拥有10年以上的翻译从业经验，主要来自医院、药企、注册机构、管理机构和科研院校。为了确保翻译服务的高效与精准，公司建立了严格的质量管理体系，包括流程管理、进度和应急管理、信息安全保密制度等。

8. 北京华云（Huayun）

公司坐落于中关村高新科技园区，毗邻多所高等院校与科研院所，依托强大的语言和技术支持，能够快速完成形式多样的高质量翻译服务。公司专注医疗翻译二十余年，已与多家世界100强医疗器械企业建立长期合作关系。服务范围涵盖器械翻译、放射科翻译、CT设备翻译、耗材翻译、牙科翻译、临床翻译及诊断报告翻译等，为客户提供专业、精准的医疗语言解决方案。

9. 深圳金雨（Jinyu Trans）

金雨凭借在医疗领域的专业知识、技术积累和丰富的语料库资源，拥有一支专业资深的医学翻译团队，曾为国内外多家大型医药生物科技公司提供服务。公司能够根据客户需求组建专门的医疗翻译、编辑和审校小组，为全球医疗机构提供高水准的多语言医疗翻译服务。公司已通过ISO9001质量管理认证，建立了完善的质量管理、流程管理、进度和应急管理体系，确保信息安全与翻译质量。

10. 深圳译联（TransLian）

译联拥有一支经验丰富的医学翻译团队，多年来在医学英语领域积累了丰富的专业人才和术语库资源。公司的术语库涵盖医学用词、医药用词、医学缩写词等，并经过客户验证，确保翻译的准确性和专业性。凭借对国内外各大医院体检报告、病历单、出入院报告等翻译模板的积累，结合强大的术语库资源，公司为客户提供高效、准确、有保障的医学翻译服务，满足多样化的需求。

创思立信—不止翻译，专研技术

AI 本地化技术在医疗领域的应用，已经逐步成为医疗行业全球化的一条关键路径。 作为专业的AI本地化解决方案，ECI Link在医药、医疗器械、仪器等几大领域的翻译精准性上占据绝对优势，尤其是在与DeepSeek R1或GPT4o的组合中，表现尤为突出。

近期我们针对生科临床、非临床、CMC、器械、仪器常规5大医学板块，用创思立信ECI Link 与 DeepSeek 和 ChatGPT 进行了单、双模型协同效能对比评估，专业选手ECI Link展现出碾压性优势。

请查看近期文章了解详细测试数据结果：实测！为什么ECI Link在医学翻译领域表现远超 DeepSeek？ 

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哪些药企在布局欧洲市场？

1. 君实生物

近期，君实生物旗下全资子公司TopAlliance Biosciences与丹麦利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的商业化运作达成战略合作，这一重要进展为中国创新药企的全球化战略增添了新的里程碑。

依据协议内容，利奥制药将主导该药物在欧盟（EU）、欧洲经济区（EEA）全境，以及瑞士、英国等32个国家和地区的市场推广与销售工作，这一全面的市场布局为特瑞普利单抗在欧洲的商业化运营提供了有力保障。

2. 复宏汉霖

与此同时，复宏汉霖研发的抗PD-1单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗）成功获得欧盟委员会批准，可用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，与卡铂和依托泊苷联合使用。这一突破使该药物成为欧盟首个且目前唯一获批用于此类适应症的抗PD-1单抗药物。

3. 百济神州

其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）已在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要欧洲国家获批上市。另一款重要产品替雷利珠单抗（百泽安）在欧洲的临床开发也取得显著进展。此外，其PARP抑制剂帕米帕利（百汇泽）预计将在未来几年内获得欧洲市场准入。

4. 和黄医药

通过与武田制药的战略合作，在欧洲市场取得突破性进展。其自主研发的呋喹替尼（爱优特®）于2024年6月获得欧盟批准后，迅速在欧洲市场打开局面。另一款创新药物赛沃替尼（沃瑞沙®）已在欧洲多国提交上市申请，预计将在未来几年内获得批准。

药企为何偏爱欧洲？

欧洲市场以其庞大的患者群体、优越的药品定价环境以及健全的医疗保障体系，已然成为全球制药企业竞相角逐的战略要地。根据欧盟统计局最新发布的贸易数据显示，2023年欧盟对外药品出口额同比下降3.5%，而进口额却逆势增长6.1%，这一反差充分印证了欧洲市场对进口医药产品持续增长的旺盛需求。

作为全球医药产业的重要一极，欧洲不仅拥有广阔的市场容量，更具备成熟的监管环境和开放的技术接纳态度。与美国FDA相比，欧洲药品管理局（EMA）在药品审评审批方面展现出更大的灵活性和包容性，这为中国创新药企进入欧洲市场创造了有利的政策环境。加之欧洲市场对创新药物具有较强的支付意愿和能力，为创新药企提供了可观的商业回报空间。

从本地化的角度，药企需要注意什么？

药企去欧洲发展，得先搞定当地的药品法规和语言翻译，确保所有信息准确无误，还得尊重文化习惯，避免踩雷。同时要了解各国的医保政策和数据隐私要求，找好本地化合作伙伴，这样才能顺利打开市场，赢得信任。

下一阶段的“出海”战略将进入更高维度的竞争，其核心在于深度融入目标市场，实现从研发到商业化的全方位本土化运营，推动企业在研发创新、生产制造、市场营销、品牌建设及供应链管理等领域的系统性国际化转型。

结语

业内人士普遍认为，随着中国创新药企研发实力的持续提升和国际化运营经验的不断积累，其在欧洲市场的布局将向纵深发展。特别是在肿瘤治疗、免疫疗法、罕见病等细分领域，中国企业有望通过差异化创新策略和多元化的合作模式，在欧洲市场确立竞争优势。与此同时，欧洲市场也将成为中国药企全球化战略的重要支点，为其跻身全球一流制药企业行列提供强有力的支撑。

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