目前，创新药借助 License-out 和 NewCo 模式加速进军欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于起步阶段。创新药及高端医疗设备的研发通常面临长周期、高投入的挑战，同时还要应对各国严格的监管政策、复杂的市场准入规则以及多元化的文化与商业环境。

安永：药企出海7种模式对比

药企出海七种主要模式解读

1. 出口

出口是医药出海最基础的方式，主要适用于仿制药和原料药领域。企业凭借国内的低成本优势，将产品推向海外市场，操作相对简单且风险较低。然而，这种模式下品牌积累和市场掌控能力有限，难以在国际市场上建立强大的品牌影响力。

2. 借船出海

“借船出海” 模式通过与跨国药企或成熟平台合作，以 License-out 的方式将产品推向国际市场。借助合作伙伴的市场渠道和监管经验，产品能够迅速提升国际化水平，加快市场准入速度。但企业需要与合作方共享部分核心技术和品牌权益，对自身技术和品牌的控制力会有所减弱。

3. NewCo

NewCo 模式下，药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作。这种模式不仅能为企业提供资金支持和市场试验平台，还能通过股权参与锁定未来的收益。它是一种在出海风险、回报和控制权之间进行平衡的创新手段，适合有国际化拓展需求的企业。

4. 分离子公司

分离子公司模式是指企业将创新业务独立设立子公司，专注于核心管线的国际化运营。这种方式赋予子公司高度的灵活性，使其能够更加专注于创新业务的发展。但企业需要具备较强的管理和运营能力，否则难以充分发挥这种模式的优势。

5. 并购出海

海外并购是企业通过收购海外企业或资产，快速获取目标市场的准入能力、先进技术或成熟渠道。这种模式能够实现跨境资源整合，缩短出海时间并提升市场份额。然而，并购需要巨额资本支持，同时伴随着整合难题和文化差异风险，对企业的管理和资金实力提出了较高要求。

6. 自主出海

自主出海模式要求企业依靠自身力量构建从研发、注册、生产到销售的全价值链，掌控全面国际市场。这种模式下，企业能够在国际市场上充分展现自身的技术实力和品牌价值，获取更高的利润空间。但它对企业的资金、技术和管理能力要求极高，且面临较高的风险和挑战。

7. 平台出海

平台出海模式通过建立或利用现有的海外平台，为自身及其他药企提供全链条服务支持。这种模式能够实现资源共享和协同效应，整个优化产业生态。同时，它还能推动企业间的跨境合作与市场拓展，为医药行业的国际化发展提供有力支持。

结语

总体来看，企业在选择出海模式时，应结合自身产品管线特点、资源实力和风险承受能力进行灵活决策。在当前复杂的资本环境和国际市场的不确定性背景下，License-out 和 NewCo 模式因其低风险、快速切入市场的优势，成为众多企业的热门选择。但从长远发展来看，实现全价值链自主运营仍是提升国际竞争力的关键目标。通过持续整合全球资源、优化运营体系，中国药企正在逐步开辟一条契合国际市场需求的出海新路径，为全球医药产业注入新的活力。

你看好中国创新药的出海前景吗？欢迎与我们一起探讨。

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关于创思立信生命科学

EC Innovations （创思立信集团）为全球领先的医疗与生命科学公司提供了超过 27 年的专业翻译服务，是众多世界级生命科学公司的优选语言服务供应商。我们专注为客户提供生物技术、制药、临床诊断和医疗器械领域的翻译和本地化解决方案，eCTD 申报和国际药政咨询服务。

欲了解更多信息，请访问 EC Innovations 生命科学与医药翻译。

这些公司分别是北京创思立信（EC Innovations）、北京汇达译通（HDYT Trans）、广州海纳百川（HILITE Translation）、北京译宝国际（Asian Lingual）、深圳欧得宝（ODB Translation）、北京康茂峰（Willingjet Science）、北京梅奥（MaYo Medical）、北京华云（Huayun）、深圳金雨（Jinyu Trans）、深圳译联（TransLian）。

中国/国内十大专业临床医学本地化翻译公司介绍

1. 北京创思立信（EC Innovations）

创思立信能够为世界领先的制药公司和 CRO 公司提供可靠的临床文件翻译和语言验证服务。其专业医学译员和生命科学主题专家为客户提供通俗易懂、准确无误且符合法规要求的翻译文件，以便客户顺利提交结果。

创思立信已与2024《财富》世界500强中的359家企业建立了合作伙伴关系，成为众多企业的首选语言服务商。作为2025年唯一新挺进全球30强的中国翻译公司，创思立信一直专注在生命科学、IT、金融等行业的本地化和翻译服务，并不断广泛运用AI和智能化技术提升翻译效率。

2. 北京汇达译通（HDYT Trans）

汇达译通是中国翻译协会会员，自2007年成立以来，一直专注于医药学领域的翻译及相关服务。公司在医药领域已有15年的深耕经验，致力于为国内外客户提供药品和医疗器械注册的一站式服务。目前，公司拥有约70名全职译员，其中90%以上具备医药学专业教育和工作背景，主要来自国内的医药公司、药厂、实验室和CRO等机构。

3. 广州海纳百川（HILITE Translation）

广州海纳百川翻译公司是一家正规的人工翻译公司，拥有一支经验丰富、专业素质高、语言技能精湛的医药翻译团队，涵盖中、英、日、韩、法、德、俄、西班牙、葡萄牙等多种语言。公司不仅提供医药行业的文字翻译服务，还提供口译、同声传译、排版、审校、润色及项目管理等全方位的翻译服务，满足客户的多样化需求。

4. 北京译宝国际（Asian Lingual）

公司总部位于北京，并在河北石家庄设有专门的翻译基地。公司专注于药品、医疗器械、生物制品、疫苗等产品的研发、注册、上市后监督、营销、管理及培训等资料的翻译服务。主要翻译语种涵盖中、英、日、韩、德、法等多种语言。凭借十多年的专业医药翻译经验，公司拥有一支由国内外资深翻译和专家组成的团队，通过严格的质量控制体系、规范化的运作流程和专业的审核标准，确保为客户提供高质量的医药翻译服务。

5. 深圳欧得宝（ODB Translation）

欧得宝为国内外众多大型医药生物科技公司提供精准及时的语言解决方案，积累了丰富的行业经验。 公司的译员具备医疗领域的专业知识背景、技术和服务流程，能够为客户提供精准的本地化语言服务，解决语言转换的难题。无论是药物基因组学、药物生产项目，还是基因检测和基因治疗报告，公司都有相应的翻译专家随时待命，确保满足客户的各类需求。

6. 北京康茂峰（Willingjet Science）

公司始终致力于为制药、临床、医疗器械和生物技术行业提供卓越的翻译服务。我们的服务范围广泛，涵盖笔译、翻译本地化、口译、转录、eCTD、DTP、MTPE以及标签等专业语言服务，专注于制药、医疗器械和临床领域。凭借ISO 9001、ISO 17100和ISO 13485三大国际认证，公司以高标准的质量管理体系为客户提供可靠的语言解决方案，彰显对卓越服务的不懈追求。

7. 北京梅奥（MaYo Medical）

公司专注于为B端用户（包括企业、政务机构和医院）提供精益求精的医学翻译解决方案，助力药械全球上市和医学信息的国际交流。服务涵盖12个常用语种的普通级笔译、6个主流语种的专业级笔译，以及同声传译等关联服务。公司管理层和核心团队拥有10年以上的翻译从业经验，主要来自医院、药企、注册机构、管理机构和科研院校。为了确保翻译服务的高效与精准，公司建立了严格的质量管理体系，包括流程管理、进度和应急管理、信息安全保密制度等。

8. 北京华云（Huayun）

公司坐落于中关村高新科技园区，毗邻多所高等院校与科研院所，依托强大的语言和技术支持，能够快速完成形式多样的高质量翻译服务。公司专注医疗翻译二十余年，已与多家世界100强医疗器械企业建立长期合作关系。服务范围涵盖器械翻译、放射科翻译、CT设备翻译、耗材翻译、牙科翻译、临床翻译及诊断报告翻译等，为客户提供专业、精准的医疗语言解决方案。

9. 深圳金雨（Jinyu Trans）

金雨凭借在医疗领域的专业知识、技术积累和丰富的语料库资源，拥有一支专业资深的医学翻译团队，曾为国内外多家大型医药生物科技公司提供服务。公司能够根据客户需求组建专门的医疗翻译、编辑和审校小组，为全球医疗机构提供高水准的多语言医疗翻译服务。公司已通过ISO9001质量管理认证，建立了完善的质量管理、流程管理、进度和应急管理体系，确保信息安全与翻译质量。

10. 深圳译联（TransLian）

译联拥有一支经验丰富的医学翻译团队，多年来在医学英语领域积累了丰富的专业人才和术语库资源。公司的术语库涵盖医学用词、医药用词、医学缩写词等，并经过客户验证，确保翻译的准确性和专业性。凭借对国内外各大医院体检报告、病历单、出入院报告等翻译模板的积累，结合强大的术语库资源，公司为客户提供高效、准确、有保障的医学翻译服务，满足多样化的需求。

创思立信—不止翻译，专研技术

AI 本地化技术在医疗领域的应用，已经逐步成为医疗行业全球化的一条关键路径。 作为专业的AI本地化解决方案，ECI Link在医药、医疗器械、仪器等几大领域的翻译精准性上占据绝对优势，尤其是在与DeepSeek R1或GPT4o的组合中，表现尤为突出。

近期我们针对生科临床、非临床、CMC、器械、仪器常规5大医学板块，用创思立信ECI Link 与 DeepSeek 和 ChatGPT 进行了单、双模型协同效能对比评估，专业选手ECI Link展现出碾压性优势。

请查看近期文章了解详细测试数据结果：实测！为什么ECI Link在医学翻译领域表现远超 DeepSeek？ 

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哪些药企在布局欧洲市场？

1. 君实生物

近期，君实生物旗下全资子公司TopAlliance Biosciences与丹麦利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的商业化运作达成战略合作，这一重要进展为中国创新药企的全球化战略增添了新的里程碑。

依据协议内容，利奥制药将主导该药物在欧盟（EU）、欧洲经济区（EEA）全境，以及瑞士、英国等32个国家和地区的市场推广与销售工作，这一全面的市场布局为特瑞普利单抗在欧洲的商业化运营提供了有力保障。

2. 复宏汉霖

与此同时，复宏汉霖研发的抗PD-1单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗）成功获得欧盟委员会批准，可用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，与卡铂和依托泊苷联合使用。这一突破使该药物成为欧盟首个且目前唯一获批用于此类适应症的抗PD-1单抗药物。

3. 百济神州

其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）已在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要欧洲国家获批上市。另一款重要产品替雷利珠单抗（百泽安）在欧洲的临床开发也取得显著进展。此外，其PARP抑制剂帕米帕利（百汇泽）预计将在未来几年内获得欧洲市场准入。

4. 和黄医药

通过与武田制药的战略合作，在欧洲市场取得突破性进展。其自主研发的呋喹替尼（爱优特®）于2024年6月获得欧盟批准后，迅速在欧洲市场打开局面。另一款创新药物赛沃替尼（沃瑞沙®）已在欧洲多国提交上市申请，预计将在未来几年内获得批准。

药企为何偏爱欧洲？

欧洲市场以其庞大的患者群体、优越的药品定价环境以及健全的医疗保障体系，已然成为全球制药企业竞相角逐的战略要地。根据欧盟统计局最新发布的贸易数据显示，2023年欧盟对外药品出口额同比下降3.5%，而进口额却逆势增长6.1%，这一反差充分印证了欧洲市场对进口医药产品持续增长的旺盛需求。

作为全球医药产业的重要一极，欧洲不仅拥有广阔的市场容量，更具备成熟的监管环境和开放的技术接纳态度。与美国FDA相比，欧洲药品管理局（EMA）在药品审评审批方面展现出更大的灵活性和包容性，这为中国创新药企进入欧洲市场创造了有利的政策环境。加之欧洲市场对创新药物具有较强的支付意愿和能力，为创新药企提供了可观的商业回报空间。

从本地化的角度，药企需要注意什么？

药企去欧洲发展，得先搞定当地的药品法规和语言翻译，确保所有信息准确无误，还得尊重文化习惯，避免踩雷。同时要了解各国的医保政策和数据隐私要求，找好本地化合作伙伴，这样才能顺利打开市场，赢得信任。

下一阶段的“出海”战略将进入更高维度的竞争，其核心在于深度融入目标市场，实现从研发到商业化的全方位本土化运营，推动企业在研发创新、生产制造、市场营销、品牌建设及供应链管理等领域的系统性国际化转型。

结语

业内人士普遍认为，随着中国创新药企研发实力的持续提升和国际化运营经验的不断积累，其在欧洲市场的布局将向纵深发展。特别是在肿瘤治疗、免疫疗法、罕见病等细分领域，中国企业有望通过差异化创新策略和多元化的合作模式，在欧洲市场确立竞争优势。与此同时，欧洲市场也将成为中国药企全球化战略的重要支点，为其跻身全球一流制药企业行列提供强有力的支撑。

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近期我们针对生科临床、非临床、CMC、器械、仪器常规5大医学板块，用创思立信ECI Link 与 DeepSeek 和 ChatGPT 进行了单、双模型协同效能对比评估，结果在意料之外，却在情理之中。今天我就用刀刀见血的实测数据告诉你：为什么在生命科学领域的本地化赛道，专业选手ECI Link展现出碾压性优势。

一、医学翻译的“生死线”：术语准确性

根据此次单、双模型协同效能对比评估，在英译中场景下，ECI Link 的术语准确性显著优于DeepSeek全系（DSv3/DSr1），甚至当ECI Link 与DeepSeek相关模型联用时，术语表现非但没有进一步优化，反而可能倒退（比如ECI Link+DSr1组合）。

| 英译中对比分析

评分分为5档：

5 – 优秀 （直接使用）

4 – 良好 （轻微修改可用）

3 – 普通 （修改可用）

2 – 不足 （基本要重写）

1 – 幻觉 （出现严重幻觉）

每个维度基于100句随机抽取的场景句段的人为盲测评估平均值，结果如下：

如图1所示，英译中的翻译表现上，ECI Link在术语准确性（Term Accuracy）轴上接近满分，显著超越DSr1和DSV3，充分展现了其在专业术语处理上的绝对优势。

(图1 英译中多维度翻译性能评估)

进一步分析可以发现，ECI Link不仅在术语准确性上领先，还在文本稳定性（Test_Stability）和文本忠实度（Faithfulness）两个关键指标上同样表现优异。在文本忠实度上，ECI Link拿到满分，而DS系列模型则存在明显波动。这两方面的优势，使ECI Link在生命科学领域最看重的“准确”上，碾压DS系列模型。

值得注意的是，尽管DeepSeek在流畅度和忠实度上表现尚可，但与ECI Link联用时，其板块表现并未显著提升，甚至在某些场景下出现倒退。这进一步证明了ECI Link在专业翻译领域的独特性——它不仅仅是“翻译工具”，更是一个高度适配生命科学行业需求的解决方案。

| 中译英对比分析

在中译英场景下（如图2所示），ECI Link依旧稳坐冠军，而DSr1虽然读起来更“丝滑”，却常常因过度解读导致“增译过度”或“省译过度”。ECI Link在术语准确性和整体稳定性上与英译中表现类似，接近满分5分，远超DSv3的3分和DSr1的2分，同样展现了其在专业领域处理上的绝对优势。

(图2 中译英多维度翻译性能评估)

| 关键结论：

• ECI Link 单独使用时，术语准确性比DeepSeek高1-2个分级。
• DeepSeek的“重构意识过强”导致医学翻译出现漏译/误译。

→文末点击链接获取详细报告：《生命科学领域多模型协同对比测试报告》

二、流畅度背后的“隐形陷阱”

很多人容易被“读起来舒服”的表象迷惑，但医学翻译的流畅度必须建立在专业性之上。DeepSeek-R1版本虽然在中译英时流畅度登顶，但实测发现它为了语句通顺，会擅自删改专业描述（比如过度简化药物递送流程、增加非临床细节表达等），导致翻译结果出现与原文的科学性、事实性偏差。

反观ECI Link的“双保险模式”：  

1. ECI Link 在术语准确性和忠实度上完胜DeepSeek，同时流畅度评分与DS系相当，真正做到“专业与可读性兼得”；
2. ECI Link 长文本稳定性更强，同时流畅度评分与DS系相当，真正做到“专业与可读性兼得”，特别适合器械合规文件、临床研究报告等复杂场景。

*实测数据显示：在临床、CMC等高风险领域，ECI Link 的综合得分比DeepSeek系高出至少15%。

三、ECI Link 在多个场景的效能对比评估中表现超越 DeepSeek

在多个场景翻译表现的评估中，ECI Link 组合在生科临床、非临床、CMC、器械及仪器常规五大领域的表现均显著优于 DS 系列模型。这一结论基于对 100 句随机抽取的场景句段进行的人为盲测评估，每个色块为100句（如图 3 所示）。

（图3 英译中 模型 vs. 场景 ）

（图4 中译英 模型 vs. 场景）

ECI Link 在五大领域均占据绝对优势，尤其是在与DSV3或GPT4o的组合中，表现尤为突出。其核心优势在于：

1. 术语准确性：预置的生命科学领域合规校验规则库，确保术语翻译的精准性。
2. 流畅度与稳定性：双模型协同显著降低漏译风险，提升长文本翻译的稳定性。
3. 性价比：减少后期审校成本，适合预算有限但追求高质量的客户。

四、一张图看懂“神仙打架”

五、总结

医学翻译的容错率为零。通过严谨实测，我们证明了：开源≠专业，低价≠高性价比。无论是新药申报、跨国临床试验，还是器械的全球化，ECI Link 都能为您提供精准、高效的翻译和本地化解决方案。

点击下载详细报告→《生命科学领域多模型协同对比测试报告》

ECI Link—人工智能驱动的本地化解决方案

ECI Link 致力于为产品本地化和内容翻译流程提供最高效、最实用的人工智能（AI）解决方案。ECI Link 在同一平台上融合了多种定制训练的语言模型、AI 驱动的质量管理流程以及专家知识。我们不断提升效率极限，打破了必须在质量、速度和成本之间做出权衡的传统观念。

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作为医疗设备领域的年度盛事，MedTrade不仅吸引了数百家制造商和数千家供应商，更成为行业洞察政策风向、探索技术革新的核心舞台。而今年，创思立信带着其创新AI本地化解决方案ECI LINK登上国际舞台，与全球医疗行业先锋展开了一场关于“技术赋能”的深度对话。

MedTrade素有“医疗设备行业风向标”之称，其独特之处在于“一站式整合”：从家庭护理设备采购、政策解读到技术交流，这里既是供需对接的桥梁，也是行业趋势的放大镜。2025年的展会聚焦两大关键词——“智能化”与“全球化”。随着人口老龄化和慢性病管理需求激增，医疗设备制造商亟需通过技术创新提升产品适配性，而如何让这些技术跨越语言和文化壁垒，精准触达全球市场，成为现场热议的焦点。

在创思立信（EC Innovations）的展台前，ECI LINK  – 一站式 AI 本地化技术平台吸引了众多参会者驻足。ECI Link解决方案的核心优势在于：用自动化技术打破语言服务的效率瓶颈。例如，ECI Link 能通过机器学习快速解析医疗设备的技术文档，并生成符合目标市场文化习惯的翻译内容，同时保持术语精准度。 对于需要快速进入多国市场的家庭护理设备供应商而言，无疑是“降本增效”的利器。

近年来，创思立信频繁亮相国际展会，在2024中国服贸会上，ECI Link与ECI Flow为多领域语言服务提供技术支持，推动“新质生产力”赋能传统翻译；在CMAC年会上，ECI Link的医学文档AI翻译技术深耕生命科学领域，助力缩短药物申报流程，提升全球合规效率。同时，ECI Link凭借卓越的技术实力屡获殊荣，斩获多项行业奖项，进一步巩固了其在全球智能语言解决方案领域的领先地位。

AI 本地化技术在医疗领域的应用，已经逐步成为医疗行业全球化的一条关键路径。 通过AI驱动的本地化解决方案，企业可以更灵活地调整内容策略，避免“一刀切”导致的推广失误。

此外，MedTrade上多位行业专家提到，随着远程医疗和家用设备需求激增，“软硬件协同创新”将成为竞争高地。而语言服务作为软件的“内容基建”，其价值正从“成本部门”转向“战略伙伴”——这也解释了为何创思立信这类技术驱动型语言服务商，能迅速在医疗赛道中占据一席之地。

ECI Link—人工智能驱动的本地化解决方案

ECI Link 致力于为产品本地化和内容翻译流程提供最高效、最实用的人工智能（AI）解决方案。ECI Link 在同一平台上融合了多种定制训练的语言模型、AI 驱动的质量管理流程以及专家知识。我们不断提升效率极限，打破了必须在质量、速度和成本之间做出权衡的传统观念。

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2023年：共完成69笔出海交易，披露的总金额达到303.235亿美元。其中，百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1以84亿美元的金额创下单笔授权最高纪录。
2024年：出海交易数量增至98笔，披露的总金额大幅上升至595.505亿美元。恒瑞的GLP-1产品组合以60.35亿美元的金额刷新了单笔授权纪录。

部分交易信息如下，文末可下载完整名单

长期以来，创新药行业一直被视为非常“烧钱”的领域。然而，2024年，越来越多的创新药企实现扭亏为盈或亏损减少，为整个行业注入了信心。资本市场更是敏锐地察觉到，中国医药创新力量正在加速走向全球舞台。

许多创新药企扭亏为盈在于其“走出去”战略

数据显示，2024年，在全球中国大型医药交易中的项目占比大幅攀升至近30%，而在2020年，这一比例还不足5%。据瑞银证券统计，2024年国内创新药领域共达成138项对外授权（License-out）交易，同比增长24%；首付款金额接近50亿美元，同比增长54%；总交易金额高达573亿美元，同比增长27%。

在生物医药行业，对外授权（License-out）已成为企业拓展国际市场的主要模式。在此模式推动下，预计一批企业将在2025年或2026年实现盈亏平衡。这一盈利拐点对中国生物科技产业而言具有划时代的意义，尤其在资本市场对中国创新药盈利能力持续关注的背景下，其指标价值愈发凸显。

本地化服务赋能医药出海

创新药License-out（对外授权）和License-in（对内授权）都离不开精准的本地化翻译。License-out时，会涉及到产品资料、合同、沟通文件和宣传资料的本地化翻译，确保国外药企和市场能准确理解药品信息和合作条款。License-in时，会涉及到技术资料、法规合规文件、临床试验文件和市场推广资料的本地化翻译，让国内团队和市场能接受并理解进口药的信息。无论是“出海”还是“引进”，翻译都是连接不同语言和文化的桥梁，必须精准、合规、易懂。

2024年，全球融资环境极为严峻，但中国创新药企展现出强大的灵活性和能力适应，积极应对全球市场的变化。面对资本市场的不确定性以及国内竞争的加剧，中国药企必须加快全球化布局。展望2025年，形势依然充满挑战，与国外药企或资本的合作将成为企业发展的关键驱动力之一。无论是新兴领域还是传统优势项目，中国药企都将持续积极寻求国际合作机会，推动自身研发管线的全球化进程。

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2025年摩根大通医疗健康年会（JPM2025）圆满结束，全球制药行业格局迎来新变化。辉瑞、强生等跨国制药巨头纷纷调整战略布局，集中资源发展核心业务。与此同时，中国创新药企凭借雄厚的研发实力加快国际化步伐，在资本市场掀起投资热潮。

本届JPM2025大会吸引了近30家中国创新药企参与，充分展现了中国医药创新研发能力的显著提升。参会企业阵容强大，包括恒瑞医药、百济神州、再鼎医药、君实生物、信达生物等知名企业。那么本届JPM大会透露了哪些关键的行业趋势呢？

趋势一：并购市场复苏

业务拓展（BD）与并购（M&A）交易仍将是跨国药企的战略重点。数据显示，2024年JPM大会期间制药行业交易总额约为80亿美元，而2025年这一数字已突破200亿美元大关。其中，强生公司以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies的交易拉开了本年度医药并购大潮的序幕。礼来以25亿美元获得Scorpion Therapeutics旗下选择性PI3Kα抑制剂STX-478的权益，葛兰素史克则以11.5亿美元收购IDRx。吉利德、艾伯维等跨国药企也相继出手，通过大规模并购充实产品管线。

趋势二：跨国药企战略聚焦：深耕核心领域，强化创新协同

面对核心产品专利悬崖这一长期挑战，跨国药企主要采取两大策略：

一是通过拓展适应症范围及探索药物联合治疗方案来扩大核心产品的市场覆盖面，同时延长产品的专利保护周期；二是加快新药研发步伐，以应对专利到期带来的收入压力。典型案例如默沙东正在积极探索其明星产品K药（Keytruda）的联合用药方案。与此同时，百时美施贵宝（BMS）、再生元（Regeneron）和阿斯利康（AZ）等企业也在加速推进新药研发，以缓解核心产品专利到期可能带来的业绩冲击。

趋势三：海外重点生物科技公司2025年关键里程碑

ADC（抗体偶联药物）、GLP-1类药物、免疫肿瘤多抗及TCE（T细胞衔接器）技术领域备受关注。国内企业如科伦博泰、恒瑞医药、百利天恒、信达生物、新诺威等正加速ADC领域的布局与研发，逐步进入成果收获期。GLP-1减重赛道日趋成熟，药物形式从口服到皮下注射呈现多样化发展，其应用已从单纯的减重治疗扩展到多重健康获益，新靶点的发现为出海提供了潜在机遇。在免疫肿瘤多抗领域，康方生物的AK112率先取得突破，在免疫治疗耐药及”冷肿瘤”治疗中展现出独特优势，信达生物的IBI363即将公布概念验证（POC）数据。TCE技术应用范围正从血液肿瘤向实体瘤和自身免疫疾病领域拓展。

趋势四：全球市场需求扩张助推中国CRO企业崛起

面对日益激烈的市场竞争和持续压缩的利润空间，CRO行业经历了深度调整，市场供给端出现明显的产能优化。在这一过程中，众多小型企业经历了市场洗牌。随着行业供需关系的逐步改善，产能利用率有望提升，预示着行业可能迎来触底反弹的转折点。市场对CXO业务，特别是新药研发支持服务的前景持乐观态度，这或将催生新一轮投资热潮。

全球范围内，尤其是欧美市场对创新药物的需求持续增长，带动了CXO服务需求的显著提升。这一趋势为中国CRO企业开辟了广阔的国际化发展空间。以药明康德和药明生物为代表的行业领军企业，依托雄厚的技术积累和丰富的市场经验，已在全球市场确立竞争优势，并持续扩大其国际市场份额。

中国药企出海进入关键一年

跨国制药巨头的战略调整正引领行业迈向新方向，而中国创新药企的“出海”战略则为全球医药创新带来了新的动力。CXO概念股在早盘市场的普遍上涨，充分体现了资本市场对行业未来发展的积极预期。在政策扶持、市场需求扩张和技术突破的多重驱动下，医药行业与CXO领域都展现出巨大的发展潜力，前景可期。

2025年，中国多家大型药企积极推进出海战略，其中恒瑞医药通过与国际合作伙伴开展临床试验和商业化合作，加速其创新药物的全球布局；百济神州凭借其强大的研发实力和国际化团队，已在多个国家推进其肿瘤药物的注册和上市；信达生物则通过与跨国药企的合作，推动其生物类似药和创新药进入欧美市场，展现了显著的国际化步伐。

中国药企在走向国际市场的过程中，本地化服务就像一座桥梁，连接着企业与目标国家的法规、文化和市场。从药品说明书的精准翻译到eCTD申报的规范提交，从临床试验数据的本地化适配到品牌形象的文化调整，每一个环节都至关重要。这些服务不仅帮助企业规避法规风险、加速审批流程，还能让产品更好地融入当地市场，赢得医生和患者的信任。选择经验丰富的本地化服务提供商，就像为出海之旅配备了一位可靠的向导，确保企业顺利跨越语言、文化和法规的障碍，在国际舞台上站稳脚跟。

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2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的意见》。该《意见》明确了到2027年和2035年的长期发展目标，通过五大领域的24项改革措施，全面推动药品和医疗器械行业的创新与高质量发展。特别是在研发创新、审评审批、监管合规、对外开放合作以及监管体系建设等方面，提出了一系列具体措施，以提高产业的竞争力和国际影响力。

《意见》主要提出以下几个要点：

• 1）加大对药品医疗器械研发创新的支持力度；
• 2）提高药品医疗器械审评审批质效；
• 3）以高效严格监管提升医药产业合规水平；
• 4）支持医药产业扩大对外开放合作；
• 5）构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

图片来源：国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

医药产业扩大对外开放合作

自2024年7月起，国务院和上海市等地区相继出台了一系列支持创新药发展的全链条政策，从多个环节全方位推动创新药的快速发展。2025年初，国务院发布了关于医药产业的重要支持政策，这表明国务院高度重视医药产业的高质量发展。这些政策的出台为创新药和创新医疗器械的发展带来了利好。 《意见》中提出要支持医药产业扩大对外合作，License-in交易、license-out交易以及NewCo模式成为国内药企的新选择。

信息来源：中国政府网

医药企业创新+出海的长远目标

创新药：在政策层面，2024年7月国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药物发展实施方案》，将创新药物视为一种新兴的生产力，其顶层设计方案有望推动创新药物的快速发展。到了2024年11月底，创新药物在医保谈判中的成功率超过了90%，医保政策强调支持真正具有创新性的药物。2024年11月，国家医保局发布文件，提到要引导商业保险更多地支持创新药物和器械，未来商业保险在支付端的发展空间值得关注。

研发方面：SKB264、AK112等药物在WCLC/ASCO会议上发布了肺癌适应症的出色临床数据，国产创新药物持续在国际舞台上亮相；在国际化发展方面，2024年国产新药的授权出海呈现出百花齐放的局面，涉及二代免疫治疗药物、减肥药物、自身免疫疾病治疗药物、抗体药物偶联物（ADC）、新机制、新适应症等多个热点领域。恒瑞医药通过NewCo模式实现了GLP-1产品组合的授权出海，交易总金额超过60亿美元。

医疗器械：随着第五批国家集采（包括人工耳蜗、外周血管支架类）和重点省际联盟集采的启动，需要关注在常态化医疗需求下国产替代的进程，包括自主可控的创新医疗器械等。医疗器械的国际化发展方向仍然被看好，但需要关注后续地缘政治因素对企业国际化进程的影响。此外，以旧换新政策对医疗设备行业业绩的影响还需进一步观察。

药企的出海本地化挑战

在政策的春风拂面下，中国创新药企扬帆出海，却也踏入了本地化的荆棘之路。研发阶段，临床试验文档、科研论文和专利文件的精准翻译，是药企在国际舞台站稳脚跟的基石。临床试验方案稍有偏差，数据便可能被质疑；科研成果翻译晦涩，学术界难以认可；专利申请文件翻译不到位，辛苦研发的成果易被他人钻空子。

审评审批环节，注册文件的准确翻译和与监管机构的顺畅沟通，关乎药品能否顺利获批上市。市场准入阶段，市场调研报告和产品宣传资料的本地化翻译，是药企洞察目标市场、打响知名度的关键。文化差异更是一道隐形门槛，跨文化交流时，翻译人员需精准传达药企品牌理念，避免文化误解；法律和伦理规范的翻译，更是药企合规经营的保障。

医疗器械企业同样面临本地化翻译挑战，产品说明书、临床试验报告等文件的精准翻译，是其在国际市场赢得信任的通行证。药企需携手专业翻译团队，攻克本地化翻译难题，方能在国际医药市场乘风破浪，实现高质量发展。

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  中国药企再“卷”出海热潮，东南亚、中东成新战场？

按照弗若斯特沙利文的数据，2023年全球医药市场的整体规模为1.58万亿美元，预计到2030年时，全球医药市场规模能够达到2.09万亿美元。在新兴市场当中存在着大量急切且尚未被满足的医疗需求，多数发展中国家医疗支出在GDP中所占的比例处于5% 8%之间，不过当地的医疗水平相对滞后，这就给中国药企出海提供了更多的空间。

依据医药魔方的统计，在2024年的前三季度，中国在研新药License out（对外授权）交易数量同比增长了18%，其中总交易金额超过20亿美元的交易数量有3笔，占已披露金额交易的6%。与此同时，在今年7-10月，国产创新药总共达成了33笔对外授权，就少数披露金额的交易进行统计，首付款已经达到23亿美元，总额超过126亿美元。

数据来源：医药魔方

随着中国创新药国际化进程的不断深入，出现在中国新药出海地图上的国家和地区日益增多，出海目的地呈现出多样化的趋势，除欧美等市场之外，中东、东南亚和拉丁美洲都成为新的热门出海目的地。

医药出海东南亚市场

出于文化和地缘因素考量，东南亚也是众多中国医药企业出海的优先选择。近年来，像君实生物、信达生物等中国生物医药企业都在东南亚进行了业务布局。 海昶生物总裁、创始人赵孝斌表示“东南亚各国之间差异显著，例如新加坡，虽然其市场规模不大，但却是打开东南亚市场的一个窗口，是一个风向标，其他国家对新加坡的申报结果认可度较高。”

值得注意的是，近年来，国内药企出海东南亚的产品已经从仿制药发展到创新药，业内人士认为，东南亚地区的医疗需求潜力巨大，中国药企有望凭借提供性价比更高的产品来扩大在东南亚市场的份额。然而，也有分析指出，东南亚市场碎片化程度高，经济发展水平不一，使用的语言多种多样，这导致东南亚各国在药品注册等方面的政策法规、市场准入门槛、监管规则、药企研发能力、市场支付水平等诸多方面存在较大差异，总体来看可能是一个较难开拓的市场。

医药出海中东市场

依据Future Market Insights的数据，中东医药市场需求呈上升态势，到2028年将达到7.03亿美元。其中，预计到2034年，沙特阿拉伯医药行业的收入将以5.20%的复合年增长率增长。沙特阿拉伯的药品总体需求可能会大幅激增，到2024年估值将突破101.131亿美元。至2034年，预计沙特阿拉伯的药品销售估值将达167.896亿美元。

阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁陈冰称：“在中东地区，特别是沙特，在共建‘一带一路’倡议中展现出与其他国家截然不同的巨大区别和独特优势。这里不仅仅是我们获取商业机会的市场，更是我们开展Licensing（许可协议）、设立Newco（新公司）以及商务拓展（BD）等工作的潜在合作伙伴。更为关键的是，中东地区还可能成为我们重要的资金来源。”通过积极投身中东地区的本地化进程，创新药有机会吸引主权基金、皇室办公室以及当地具有强大产业投资能力的机构，对中国出海并在当地本地化的资产进行投资。这是创新药目前正在积极推进的方向，目的在于构建一个一站式平台，从而全方位地支持中国企业在中东地区落地和发展。

美国仍然是医药重要市场

中国医药保健品进出口商会的数据表明，2024年前三季度，我国向“一带一路”共建国家出口的医药产品达258.2亿美元，同比增长4.28%。尽管面临着一些挑战，欧盟、美国、日韩等传统市场依旧是中国医药产品的重要出口地，在同期，对欧盟的出口额为164.89亿美元，同比增长5.15%；对美国的出口额是136.59亿美元，同比增长7.15%。 

虽然近年来地缘政治风险有所增加，但美国一直是创新药利润最为丰厚的市场，它拥有较为成熟的消费市场和支付体系，并且美国食品药品监督管理局（FDA）的评估结果在其他国家的认可度也比较高。对于众多生物医药企业而言，美国市场依然是充满机遇的“流淌着奶与蜜之地”。 

结语

近年来，国内药企的创新能力不断增强，在生物医药领域资本市场收缩、市场空间有限的大背景下，海外市场呈现出诸多开拓的可能性。License out不但是中国医药企业出海的重要方式，也是中国医药企业在全球医药市场中地位提升、竞争力增强的重要标志。随着越来越多的中国医药企业成功出海，它们将深入融入国际医药全价值链，从而为全球患者提供更多的援助。

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根据IQVIA的预测，全球医药市场在未来几年将持续增长。预计到2027年，全球药品市场的年复合增长率将达到3%至6%，市场规模将增至约1.9万亿美元。而药品注册翻译是医药行业中至关重要的一环。随着跨国药品审批流程的增加，专业的医学翻译公司和药品翻译公司成为企业顺利通过各国药品注册的重要合作伙伴。

一、专业的医药翻译公司有哪些特点？

与普通翻译公司相比，专业的医药翻译公司或生命科学翻译公司具备以下显著特点：

1. 专业团队背景：专业医药翻译公司通常拥有由医学、药学、生物学等领域专家组成的翻译团队。根据一项行业调查显示，专业医学翻译公司中90%以上的翻译人员拥有相关行业背景，这直接决定了翻译质量的高低。
2. 严格的质量控制流程：一份翻译不准确的文件可能会导致昂贵的重审甚至注册失败。因此，专业药品翻译公司会采用多重校对、译后审校和技术审查等流程，确保每一份翻译文件的准确性与一致性。
3. 深刻的行业理解和法规熟悉度：专业的生命科学翻译公司熟悉各国药监部门（如FDA、EMA、NMPA等）的法规要求，能够提供符合目标市场的药品注册翻译服务。这一点是普通翻译公司难以企及的。

二、为什么药品注册需要翻译服务？

药品注册是制药公司向药监机构提交药品批准申请的过程。由于药品注册通常面向国际市场，涉及跨国审批，因此需要将申请文件翻译成目标市场的官方语言。例如，在中国，进口药品需将所有相关文件翻译成中文；而在欧盟，注册文件需符合EMA要求并使用英语或其他官方语言。

此外，药品注册翻译的目的不仅在于满足语言转换，还要确保文件在专业术语、数据表达和法律合规性方面与原文一致。专业的药品注册翻译公司可以帮助企业避免因翻译错误导致的审批延误或失败。

三、药品注册需要翻译的资料类型

在药品注册过程中，需要翻译的文件类型繁多，涵盖药品研发、生产、检验和临床试验的各个环节，以下是常见的几种文件类型：

1. 临床试验资料：包括试验方案（Protocol）、研究者手册（Investigator’s Brochure, IB）、临床研究报告（Clinical Study Report, CSR）等。这些文件不仅内容专业，还涉及大量数据，翻译要求极高。
2. 药品说明书和标签：药品说明书和标签是直接面向患者和医务人员的文档，翻译时需要特别注意语言的简洁、准确和可读性。
3. 化学、制造与控制（CMC）文件：这些文件包括药品的生产工艺、成分、质量控制方法等，通常需满足目标国家药监部门的具体格式和语言要求。
4. 药物警戒文件：包括风险评估报告（Risk Assessment Report）和药物安全更新报告（PSUR），需要严格遵守国际药物警戒标准。
5. 注册申请文件（eCTD模块）：eCTD（电子通用技术文档）是目前药品注册的国际标准格式，其模块中涉及大量专业性极强的资料，翻译过程中需要严格保持格式和内容的一致性。

四、药品注册翻译服务包括哪些内容？

药品注册翻译服务覆盖多个环节，以下是常见的服务类型：

1. 文件翻译与审校：包括药品注册文件的初稿翻译、专业校对及最终审校，确保文件语言表达和专业内容的准确性。
2. 术语库定制与管理：为企业建立专属的医学术语库，统一翻译风格和术语使用，尤其在多次药品注册项目中尤为重要。
3. 多语言排版服务：药品注册文件通常需要符合特定的格式要求（如eCTD格式），翻译公司会提供翻译后的文件排版服务，以满足不同监管机构的需求。
4. 法规咨询与本地化服务：专业药品翻译公司能够为客户提供目标国家的药监法规咨询，并根据当地市场需求调整翻译内容。

五、医药翻译公司的翻译项目收费标准

药品注册翻译是高难度的专业服务，其收费标准通常根据翻译内容的复杂性、语言对、字数及交付时间来定。以下是市场上的一些参考收费标准：

1. 按字数收费：医药翻译公司的收费通常以源语言的字数计算，英文到中文的翻译价格大约在每千字人民币500至1500元之间。涉及临床试验或化学文件等高难度文件时，费用可能更高。
2. 按项目收费：部分翻译公司针对药品注册项目提供整体报价，包括文件翻译、审校和排版等服务，整体费用在几万元至数十万元不等。
3. 加急服务费用：如果客户需要短时间内完成翻译，翻译公司通常会收取额外的加急服务费用。

尽管价格偏高，但专业的医药翻译公司通过精准的翻译服务，能够大幅降低因翻译质量问题造成的潜在风险和成本，具有极高的性价比。

六、结语

在药品注册过程中，选择一家专业的医学翻译公司至关重要。高质量的药品注册翻译不仅能够帮助企业顺利通过审批，还能提升企业的国际竞争力。生命科学翻译公司凭借其专业团队和严谨的翻译流程，为药品注册的每一个环节保驾护航。

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2024年12月10日，上海市发布了《上海市促进上市公司并购重组行动计划（2025-2027年）》，该计划旨在生物医药、集成电路、新材料等关键产业中培养约10家具有全球竞争力的上市公司，目标是实现3000亿元的并购交易总额，并激发超过2万亿元的总资产活力；同时，计划加快发展并购基金，包括成立100亿元的生物医药产业并购基金。

自2024年9月24日中国证监会发布《关于推进上市公司并购重组市场深化改革的指导意见》之后，医药行业的并购活动明显增多，并预计将继续保持这一趋势。一方面，资金充裕的制药企业通过并购活动来拓展新的业务领域或增强核心竞争力；另一方面，面对IPO政策的收紧和估值下降，许多尚未盈利的生物科技公司开始冷静评估自身状况并重新规划发展方向，其中一些选择接受并购。

被并购药企的特征

随着中国生物科技（Biotech）领域的并购潮起，以下特质的企业更有可能成为并购目标：

1）拥有独特技术平台的企业更受青睐：比如ADC（抗体药物偶联物）和双特异性抗体等前沿技术平台。2024年，已有多个相关案例发生并购，例如Genmab对普方生物的收购，以及BioNTech对普米斯的收购。

2）专注于市场规模大且治疗手段有限的疾病领域：如自身免疫疾病、肾脏疾病和肿瘤等。例如，诺华收购信瑞诺就是看中了中国肾脏疾病市场的潜力，考虑到国内患者数量庞大、病情进展迅速，而现有的治疗手段相对有限。

3）企业创始人拥有广泛的人脉网络，尤其是那些曾在国际大型药企担任高级职位的创始人。

2024 年中国医药企业重组并购的情况梳理

在2023年12月，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，这标志着中国首家Biotech公司被跨国公司（MNC）收购。进入2024年，诺华紧随其后，完成了当年的首起并购案例。在政策的激励和市场需求的推动下，中国的生物医药行业在2024年迎来了一股并购浪潮。

然而，在本年度的制药巨头并购潮中，辉瑞并未参与。这主要是因为辉瑞在上一年度以430亿美元收购Seagen的大手笔交易，耗费了其大量财力，导致其在今年的并购市场上未能成为活跃买家。

2024年我国医药领域的部分并购交易情况：

资料来源：动脉网，太平洋证券整理

在过去的一年中，中国医药行业的并购重组呈现出活跃态势，不仅跨国药企如阿斯利康、诺华等对中国的Biotech企业如信诺维、普方生物、普米斯等进行了大规模收购，国内企业之间的并购活动也日益频繁，例如石药集团、中国生物制药、新诺威等作为收购方参与了并购。这表明中国的创新药企正在经历新一轮的整合期。

并购热潮的原因有哪些？

1. 收购方寻求新增长点和业务拓展：在医疗健康产业快速发展和行业集中度提升的背景下，头部企业通过并购来扩大市场份额和影响力，同时快速补充业务短板，实现多元化发展。
2. 被收购方出于资金退出和战略转型的考虑：在医药行业融资困难、产品市场化难度大的情况下，与大型药企合作成为获取资源、降低风险的有效途径。此外，随着IPO难度增加，并购成为更受欢迎的退出方式，尤其是在LP投资回报压力下。
3. 国家政策支持：2024年，证监会发布“并购六条”和“国九条”，明确表达了对并购行为的支持态度，为医药行业并购提供了政策便利和稳定的外部环境，激发了企业的并购动力。

结语

在医药行业中，竞争的焦点已从单一产品或技术转移到了产品管线的综合整合能力。对于资金雄厚的大型药企而言，并购成为其整合资源、优化产品线、增强市场竞争力的关键策略。通过并购，这些企业能够在特定治疗领域形成协同效应，建立起难以逾越的竞争壁垒。

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近年数据表明，预计全球医疗器械市场规模达5528亿美元（增长率为+5.9%），中国医疗器械市场规模达1404亿美元（增长率为+10.4%）。从地区方面来看，全球医疗器械市场主要由美国（占31%）、中国（占25%）和欧盟国家（占21%）所贡献。

与2023年我国医疗器械的出海格局相比，2024年的情况也有了一定变化：亚洲、北美、欧洲仍然是出海占比最高的地区，不过受美国关税、汇率等因素的影响，其占比略有下降，国内众多企业更多地将目光投向欧洲（尤其是独联体）以及南美和东南亚等区域市场。

2022M1-2024M7 我国医疗仪器及器械出口金额（亿美元）

资料来源：Wind，海关总署，方正证券研究所

复盘国内头部器械厂商

从纵向角度来看，国产厂商依旧处在出海拓展的阶段，体外诊断（IVD）、低值耗材的出海速度比较快。与海外的龙头企业相比，国内的龙头器械公司在业绩规模和员工数量方面，都存在数量级的差距。国产厂商的国际化率差别较大，总体而言，低值耗材、体外诊断（IVD）等品类出海的难度较小，出海速度更快，而高端影像、高值耗材等仍然处于拓展阶段，有着巨大的提升空间。

数据来源：wind，西南证券整理

国产龙头企业出海

近年来，国产器械行业的龙头企业也在不断推行国际化战略，当前国际化率一般处于30 – 40%之间。从增速方面来看，2018 – 2023年的复合增速平均约为30%（部分公司有疫情带来的增量）。

数据来源：wind，西南证券整理

从四大细分赛道的情况来看，出海的进展已经出现分化。冠脉支架、手术机器人、体外诊断（IVD）的价格分别仅为海外国家同类产品价格的10%、50%、45%，挖掘海外市场潜力是企业拓展业务版图的关键途径。从子板块的角度看，出海进度呈现出低值耗材>设备>体外诊断（IVD）>高值耗材的情况，出海收入所占比例分别为65%、21%、17%和11%。

1）低值耗材：凭借成本与产能优势，低值耗材迅速成为世界生产工厂，到2024年，去库存压力已接近尾声，但需要关注美国关税提高以及国际贸易风险。

2）设备出海：设备出海以影像、超声、监护、家用设备为主，核心零部件的自主化是行业中长期需要攻克的难题，欧盟的知识产权保护（IPI）可能会对高端设备的出海产生一定影响。

3）体外诊断（IVD）出海：新冠检测带来了契机，体外诊断（IVD）行业的龙头企业海外收入处于高速增长阶段（约为30%），呼吸道联检产品的需求十分旺盛。

4）高值耗材：高值耗材出海的难度较大，因为海外临床成本较高，且对学术资源要求高，需要重点提高厂商的临床学术培训和创新能力。

从海外市场选择看器械出海潜力

美国市场

身为第一大医疗器械市场，竞争极为激烈。市场上的主要参与者包括：美敦力（占10%）、史赛克（占8%）、BD（占7%）、强生（占7%）、波士顿科学（占5%）等。近年来，美国医疗器械贸易总体上呈现出进口增速比出口增速快的态势，自2020年受到全球突发卫生事件的影响之后，贸易额从顺差转变为逆差。

数据来源：Statistia，公司公告，西南证券整理

亚太：印度市场

印度人口基数庞大，其基础医疗需求方面存在的空白亟待填补。同时，印度也是亚洲仅次于日本、中国和韩国的第四大医疗器械市场，处于快速增长阶段。印度医疗器械市场80%的需求依靠进口，鉴于进出口贸易逆差明显，中国成为其主要进口来源国。中国厂商进入印度市场，主要采用在当地设立子公司或经销商这两种模式。

数据来源：印度制药部，WITS，公司公告，西南证券整理

本地化公司怎样助力医疗器械企业应对出海挑战？

一、法规与标准
不同国家/地区都有自己的医疗器械法规体系。例如，欧盟的医疗器械法规（MDR）、美国的食品药品监督管理局（FDA）法规等。此外，不同国家的医疗器械质量标准和检测标准也可能会有所不同。本地化公司必须协助企业遵循市场定位规范产品，如将中国规范转化成国家标准（如ISO规范）或特殊市场规定。

二、语言与文化
医疗器械包含众多技术文档，像产品说明书、使用手册、质量报告等。精确的翻译不可或缺，因为任何翻译失误都可能致使产品使用不当或者不符合法规要求。而且在产品宣传推广时，必须考虑目标市场的文化特性。比如，某些颜色、图案在不同文化中的含义不一样，所以在产品包装和营销材料里需要做出恰当调整。

三、临床试验
若目标市场要求开展当地的临床试验，出海企业就得思考如何制定符合当地法规和使用要求的临床试验方案。保证临床试验数据的准确性、完整性，并且能够按照当地要求进行数据报告和分析也是一项挑战。

四、多语售后
为当地客户提供多语售后服务时，需要有准确翻译的技术支持文档，包含故障排除指南。尽量用本地语言高效地和客户沟通，向顾客准确传达相关产品的使用和维护信息。

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